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【CTR20190943】他达拉非片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190943

试验状态

主动暂停（由于临床试验用样品原料药变更生产场地。因此，待原料药生产场地变更后，重新生产临床样品，进行BE试验。）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2019-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

他达拉非片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康成年男性受试者中进行的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由杨凌生物医药科技股份有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售Lilly del Caribe, Inc.参比制剂他达拉非片(20mg)，体内的药代动力学，评价空腹和/或餐后口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~40岁，男性；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；

3.容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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