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首页 临床进展 来那度胺胶囊（25mg）在健康人体生物等效性试验

【CTR20181291】来那度胺胶囊（25mg）在健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181291

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

来那度胺与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

试验通俗题目

来那度胺胶囊（25mg）在健康人体生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊（25mg）在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Celgene International Sarl公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（瑞复美®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男性志愿者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、凝血功能）、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者； 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、患有罕见遗传疾病（包括半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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