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首页 临床进展 评价KPG-818胶囊在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征和食物影响

【CTR20241116】评价KPG-818胶囊在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征和食物影响

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基本信息
登记号

CTR20241116

试验状态

已完成

药物名称

KPG-818胶囊

药物类型

化药

规范名称

KPG-818胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮（SLE）

试验通俗题目

评价KPG-818胶囊在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征和食物影响

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究评价KPG-818胶囊多次口服给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征和食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估KPG-818胶囊在中国健康受试者中多次口服给药后KPG-818及代谢物KPG-818H的药代动力学特征。 评估KPG-818胶囊在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。 评估食物对KPG-818胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后PK的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2024-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的受试者，男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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