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首页 临床进展 盐酸特拉唑嗪胶囊在空腹给药条件下的生物等效性试验

【CTR20200533】盐酸特拉唑嗪胶囊在空腹给药条件下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200533

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特拉唑嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸特拉唑嗪胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸特拉唑嗪可用于治疗良性前列腺增生症。 盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或b-肾上腺素能阻滞剂合用。

试验通俗题目

盐酸特拉唑嗪胶囊在空腹给药条件下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉的空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择持证商为Sandoz Inc公司的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg）为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg）（受试制剂）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

2020-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；

3.筛选时由卧位到站立3分钟内收缩压降低20mmHg或舒张压降低10mmHg者或既往有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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