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【CTR20200769】重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200769

试验状态

已完成

药物名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

试验通俗题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以Novartis Europharm Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(艾斯能®，1.5mg/粒)为参比制剂，以国药集团国瑞药业有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(1.5mg/粒)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2019-08-03

试验终止时间

2020-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有病态窦房结综合征(SSS)、窦房传导阻滞或房室传导阻滞病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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