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【CTR20243263】评价STN1013800滴眼液的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243263

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸羟甲唑啉滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟甲唑啉滴眼液

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

获得性上睑下垂

试验通俗题目

评价STN1013800滴眼液的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价STN1013800滴眼液用于治疗中国获得性上睑下垂患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100738

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估STN1013800滴眼液每日一次用于治疗中国获得性上睑下垂患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄为≥18且≤75岁。；2.筛选时至少一只眼被诊断为获得性上睑下垂且符合以下所有标准： a. 可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点（LPFT合格性评分）；受试者必须看到前4行中总计至少9个点（LPFT总评分）。 i. 访视1第0小时（V1H0）和访视1第6小时（V1H6）LPFT评估均必须满足该标准 ii. V1H0与V1H6 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点；且 b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1（瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离）≤2 mm（无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0）；且 c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25（小数法）（即Snellen 20/80）或更好。；3.基线时满足所有以下标准： a. 入选标准2a中同一只眼可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点（LPFT合格性评分）；受试者必须看到前4行中总计至少9个点（LPFT总评分）。 i. 访视2第0小时（V2H0）LPFT评估必须满足该标准 ii. V1H6与V2H0 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点；且 b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1（瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离）≤2 mm（无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0）；且 c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25（小数法）（即Snellen 20/80）或更好。；4.女性受试者为绝经后1年、手术绝育者或有生育能力的女性（开始月经周期的女性）但筛选（访视1）时其尿妊娠试验结果须为阴性。有生育能力的女性在整个研究期间必须使用可接受的避孕方法。可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育装置（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴片、植入、环）、含杀精剂的屏障法（避孕套、隔膜）或禁欲。；5.在整个研究期间，能够自行给予研究药物或由看护者给予研究药物。；6.在参与任何研究相关程序之前，受试者必须能够理解并签署经EC批准的知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.仅在研究眼中： 1. 向下延伸且距上睑缘距离小于3 mm的眼睑皮肤松垂。；2.2. 假性上睑下垂（上眼睑皮肤松垂引起上睑缘悬垂）。；3.任一只眼： 3. 先天性上睑下垂。；4.4. Horner综合征。；5.5. Marcus Gunn下颌瞬目综合征。；6.6. 重症肌无力。；7.7. 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上睑运动的瘢痕形成和眼球内陷。；8.8. 既往接受过上睑下垂手术（仅允许既往眼睑成形术，但前提是手术是在筛选前＞3个月进行的）。；9.9. 眼睑位置受到眼睑或结膜瘢痕的影响。；10.10. 除上睑下垂以外的任何原因导致的视野丢失。；11.11. 疱疹性角膜炎病史。；12.12. 闭角型/窄角型青光眼病史（除非在筛选前＞3个月进行了周边虹膜切开术）。；13.13. 筛选前3个月和研究期间注射眼周神经毒素（例如，Botox®、Dysport®）。；14.14. 在筛选前7天和研究期间，将贝美前列素（即Latisse®）局部用于睫毛处。；15.15. 在筛选前7天和研究期间，除指定的研究用药外，使用了局部眼用药物，包括但不限于抗过敏药物[例如，抗组胺药物，如Emadine®、Patanol®]、干眼症药物[例如，Diquas®、Beifushu®；透明质酸等人工泪液除外]、抗菌药物[例如，抗生素和抗病毒药物，如Cravit®、Tobrex®、阿昔洛韦]和抗炎药物[包括非甾体抗炎药（NSAID）和类固醇（如双氯芬酸钠，TobraDex®）]。如果根据批准的处方信息在晚上给药，则允许局部眼用前列腺素类似物治疗眼压升高。禁止使用所有其他局部用抗青光眼药物。；16.16. 筛选前7天和研究期间使用玻璃体内注射剂（例如，Lucentis®、艾力雅®、Avastin®）。；17.17. 当前已置入泪道栓或研究期间需置入泪道栓。；18.18. 当前正在使用非处方药（OTC）血管收缩剂/减充血眼药或需在研究期间的任何时间使用任何眼用或非眼用α-肾上腺素能激动剂（包括OTC产品）。；19.一般性排除标准： 19. 静息心率（HR）超出正常范围（60-100次/分钟）。；20.20. 高血压，静息舒张压（BP）＞105 mm Hg或收缩压＞180 mm Hg。；21.21. 筛选前14天和研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI，例如，苯乙肼、反苯环丙胺）。；22.22. 晚期动脉硬化性疾病或脑血管意外（CVA）病史。；23.23. 甲状腺功能亢进或甲状腺眼病病史（即突眼症、上眼睑回缩、继发于眼外肌受累的复视）。允许存在经药物控制的甲状腺功能减退症。；24.24. 增殖期糖尿病视网膜病变患者不得入组。然而，允许患有胰岛素依赖型糖尿病或需要口服降糖药物的糖尿病或需要饮食控制的糖尿病，病情控制稳定，且糖尿病视网膜病变也控制稳定的患者入组。；25.25. 妊娠或者哺乳。；26.26. 诊断为需要药物治疗控制的良性前列腺肥大；允许既往进行前列腺切除术。；27.27. 对盐酸羟甲唑啉或其他拟交感神经药物（例如，去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺或甲氧胺）有全身过敏反应史。；28.28. 在筛选前30天和研究期间参与任何药物或器械临床研究。；29.29. 从安全性评价角度考虑不适合参加本研究的疾病或实验室证据（例如，重度心血管、呼吸系统、肝胆系统、消化系统、泌尿系统、肾脏、血液系统、内分泌和免疫系统疾病、恶性肿瘤）。；30.30. 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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