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【CTR20231071】吸入用盐酸溴己新溶液改善成人痰液粘稠的有效性和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20231071

试验状态

已完成

药物名称

吸入用盐酸溴己新溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸溴己新溶液

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

CYHL2200070;CYHL2200071

靶点

适应症

适用于成人的急性和慢性支气管炎等肺部疾病进程中粘液分泌过多和粘稠的对症治疗。

试验通俗题目

吸入用盐酸溴己新溶液改善成人痰液粘稠的有效性和安全性研究。

试验专业题目

吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的有效性。次要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2024-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、肺炎），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗的住院患者； 2. 基线痰液性状评分≥4 分，咳痰难度评分≥2 分； 3. 年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁），性别不限； 4. 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者满足以下任一排除标准不可入组本试验： 1. 单纯上呼吸道感染、活动性肺结核、肺癌、肺间质疾病（如诊断肺纤维化）、支气管扩张症、支气管哮喘、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、 II 型呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者； 2. 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者； 3. 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危重，预计 7 天内可能死亡者； 4. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍正常值上限（ULN）； 5. 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用器材过敏者； 6. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者； 7. 首次给药前 24 小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西药（如祛痰、镇咳药）； 8. 已知有酒精/药物滥用史； 9. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 10. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 11. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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