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【CTR20241708】健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241708

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗由器质性或功能性轻度或中度精神障碍(痴呆)引起的症状性思维和行为障碍

试验通俗题目

健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片(规格:30mg,华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产)与参比制剂尼麦角林片(Sermion®,规格:30mg,Pfizer Italia S.r.l.生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ;

实际入组人数

国内: 74  ;

第一例入组时间

2024-06-23

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性受试者,年龄18周岁以上(包含18周岁);

排除标准

1.在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史(如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等)或低血压病史者;

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰(杭州)医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310011

联系人通讯地址
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