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首页 临床进展 盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

【CTR20200432】盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200432

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特拉唑嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸特拉唑嗪胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸特拉唑嗪胶囊可用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1肾上腺素能阻滞剂合用。

试验通俗题目

盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特拉唑嗪胶囊空腹及餐后、单剂量、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）和Sandoz Inc公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-06-06

试验终止时间

2020-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、低血压病史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；

2.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；

3.吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618000

联系人通讯地址
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