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【CTR20220169】吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220169

试验状态

已完成

药物名称

吡嘧司特钾片

药物类型

化药

规范名称

吡嘧司特钾片

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于过敏性鼻炎、支气管哮喘

试验通俗题目

吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

试验专业题目

吡嘧司特钾片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，ニプロESファーマ株式会社生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产的受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）和参比制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-02-18

试验终止时间

2022-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含18和45周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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