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【CTR20170390】非洛地平缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170390

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

评价非洛地平缓释片与原研产品（Plendil）在健康人群中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以国药集团国瑞药业有限公司研制的非洛地平缓释片（5mg）为试验制剂，阿斯利康（瑞典）制药有限公司生产的非洛地平缓释片（Plendil，depottabletter）为参比制剂，进行随机、开放、单剂量、双交叉的空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性并观察在健康受试者中给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准者；

2.入院时收缩压在90mmHg～140mmHg范围外或舒张压在60mmHg～90mmHg范围外；

3.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者，如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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