CTR20231333
已完成
盐酸艾司氯胺酮注射液
化药
盐酸艾司氯胺酮注射液
2023-05-08
企业选择不公示
全身麻醉（全麻）诱导和维持，必要时与安眠药（催眠药）合并使用；区域麻醉（局部麻醉）的合并用药；用于急诊麻醉和止痛（镇痛）；持续哮喘状态下，如无其他有效措施，可与肌松药合用进行插管；用于缓解人工通气（插管）引起的疼痛。
评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验
评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验
232008
主要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。 次要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 360 ；
2023-05-24
2024-01-15
否
1.年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；
登录查看1.已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受者；
2.有全身麻醉禁忌，或曾出现过麻醉意外，或家族性麻醉意外史者；
3.经研究者预估存在气管插管困难者（改良马氏评分为IV级）；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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