CTR20250203
进行中（尚未招募）
枸橼酸西地那非注射液
化药
枸橼酸西地那非注射液
2025-01-20
企业选择不公示
本品适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 第1 组），以改善运动能力和延缓临床恶化。
枸橼酸西地那非注射液药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究
在中国动脉型肺动脉高压（PAH）患者中受试制剂枸橼酸西地那非注射液静脉给药与原研枸橼酸西地那非片剂口服给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究
230088
主要试验目的：评估在PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液（规格：12.5 ml: 10 mg，国药集团国瑞药业有限公司生产）和枸橼酸西地那非片（瑞万托®/Revatio®，规格：20 mg；Upjohn EESV 持证，Fareva Amboise 生产）的药代动力学（PK）特征。 次要试验目的：评估在PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液和枸橼酸西地那非片的药效学（PD）特征和安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.动脉型肺动脉高压患者（PAH，WHO 第1 组）；
登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院
100037;100037
隆门资本2025-03-25
SINOMAB 中抗集团2025-03-25
科笛集团2025-03-25
Insight数据库2025-03-25
新药创始人2025-03-25
道远资本2025-03-25
细胞与基因治疗领域2025-03-25
细胞与基因治疗领域2025-03-25
医药观澜2025-03-25
正大制药订阅号2025-03-25
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