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【CTR20192565】进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

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基本信息

登记号

CTR20192565

试验状态

已完成

药物名称

DDO-3055片

药物类型

化药

规范名称

DDO-3055片

首次公示信息日的期

2019-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

试验专业题目

进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究食物对DDO-3055片的药代动力学影响

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2020-01-09

试验终止时间

2020-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）；2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；3.血红蛋白在正常值范围内；4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者；2.正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病；3.怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者；4.筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物；5.筛选前3个月内有献血或输血史者；6.静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；7.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；

8.筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者；10.给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药；11.有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者；12.在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者；13.研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址

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