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【CTR20211524】一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20211524

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经

试验通俗题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的依托考昔片（规格：60mg）作为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的依托考昔片（商品名：安康信®，规格：60mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性次要目的：评价受试制剂依托考昔片（规格：60mg）和参比制剂（商品名：安康信®，规格：60mg）在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-09-24

试验终止时间

2021-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）。；2.体重男性≥ 50kg，女性≥45kg。；3.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐结果正常）。；4.受试者自筛选前14天内至末次给药后90天内无生育计划，并采取有效避孕措施。；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如心肌梗塞、心衰、缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病等）、内分泌、代谢性（高血压、高血脂、糖尿病等）、肺部、胃肠（特别是活动性消化道溃疡/出血、炎症性肠病、严重腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。；2.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史，或已知或怀疑对依托考昔片或其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者。；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；4.筛选前12个月内有药物滥用史者，或尿药检测阳性者。；5.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或呼气酒精试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；6.筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或在整个试验期间不能放弃吸烟者。；7.筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。；8.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48h内有剧烈运动。；9.筛选前3个月内失血或献血总和≥400mL者。；10.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者。；11.筛选前4周内曾使用任何药物或仍在药物的5个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前2周内使用过任何药物、保健品者。；12.试验药物首次给药前48h内摄入过影响CYP450代谢酶的食物，比如杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。；13.筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者。；14.妊娠和哺乳期女性。；15.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与研究人员交流或合作者。；18.研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址

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