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首页 临床进展 SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验

【CTR20181324】SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20181324

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的 描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征； 描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征； 评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；

排除标准

1.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；

2.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；

3.筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037;100037;100037

联系人通讯地址
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