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【CTR20160936】B1448溶栓治疗急性肺栓塞Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160936

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2017-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性肺栓塞

试验通俗题目

B1448溶栓治疗急性肺栓塞Ⅱa期临床试验

试验专业题目

以rt-PA为对照，评价B1448溶栓治疗急性肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，初步评价B1448不同给药剂量（40mg和50mg）溶栓治疗急性肺栓塞的有效性和安全性，为后续临床试验的用药剂量提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2017-06-06

试验终止时间

2019-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄18~75岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.1)有以下溶栓禁忌证者： 1、出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史；2、6个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； 3、中枢神经系统损伤或肿瘤； 4、3周内严重的创伤、大手术或头部损伤； 5、1个月内活动性出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）；6、出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7、正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经1天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在INR<2.0时进行随机）；8、妊娠或分娩后1周； 9、不能压迫部位的血管穿刺； 10、10天内行心肺复苏； 11、难以控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）；12、严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；13、感染性心内膜炎；2.2)动脉瘤或动、静脉畸形史，或可疑主动脉夹层。；3.3)心腔内血栓。；4.4)1个月内的神经外科或眼科手术。；5.5)糖尿病合并出血性视网膜病变。；6.6)6个月内出现严重性≥纽约心脏病协会Ⅲ级的心功能不全。；7.7)需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常。；8.8)已知或疑似的对尿激酶原或尿激酶过敏，或对纤维蛋白溶酶原激活剂过敏、或对造影剂过敏、或本试验期间给予的药物产生超敏反应。；9.9)不允许进行长达30天的研究。；10.10)任何不适合静脉溶栓的疾病或情况。；11.11)哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者。；12.12)研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址

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