CTR20244831
进行中（招募完成）
盐酸拉贝洛尔片
化药
盐酸拉贝洛尔片
2024-12-19
/
用于各类型高血压。
盐酸拉贝洛尔片在健康成年受试者中的生物等效性试验
盐酸拉贝洛尔片在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验方案
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸拉贝洛尔片（200mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Aspen Pharma Schweiz GmbH持有，Aspen Pharma Schweiz GmbH生产的盐酸拉贝洛尔片（商品名：Trandate®；规格：200mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的：初步考察盐酸拉贝洛尔片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-06
/
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性及女性均有；
登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图检查及体位性低血压检查异常有临床意义者；
登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
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