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【ChiCTR2200059356】评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059356

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用利普韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用利普韦肽

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抗HIV

试验通俗题目

评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

试验专业题目

评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。 2. 次要目的：（1）评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。（2）评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的抗HIV疗效。（3）评价注射用利普韦肽的免疫原性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

多中心、开放、剂量递增的临床试验

盲法

试验项目经费来源

山西康宝生物制品股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60周岁（含临界值），男女不限； 2. 体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3. 已确诊为HIV-1感染者； 4. 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5. 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在以下任何一项者：（1）不明原因的持续不规则发热38 °C以上，>1个月；（2）腹泻（大便次数多于3 次/日），＞1个月；（3）6个月之内体重下降10%以上；（4）反复发作的口腔真菌感染；（5）反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；（6）肺孢子菌肺炎（PCP）；（7）反复发生的细菌性肺炎；（8）活动性结核病或非结核分枝杆菌病；（9）深部真菌感染；（10）中枢神经系统占位性病变；（11）中青年人出现痴呆；（12）活动性巨细胞病毒（CMV）感染；（13）弓形虫脑病；（14）马尔尼菲篮状菌病；（15）反复发生的败血症；（16）卡波西肉瘤、淋巴瘤。 2. 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者； 3. HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）； 4. 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）； 5. 肌酐清除率＜70mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）； 6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病； 7. 既往患过胰腺炎； 8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者； 10. 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）； 11. 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 12. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 13. 筛选前3个月内参加过其他药物试验； 14. 研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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