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【CTR20220714】注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220714

试验状态

已完成

药物名称

注射用利普韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用利普韦肽

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗HIV

试验通俗题目

注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验

试验专业题目

评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

046011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。次要目的 1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。 2.评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的抗HIV疗效。评价注射用利普韦肽的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-60周岁（含临界值），男女不限；2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；3.已确诊为HIV-1感染者；4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；5.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.存在以下任何一项者：不明原因的持续不规则发热38 °C以上，>1 个月；腹泻（大便次数多于3 次/日），＞1 个月；6个月之内体重下降10%以上；反复发作的口腔真菌感染；反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；肺孢子菌肺炎（PCP）；反复发生的细菌性肺炎；活动性结核病或非结核分枝杆菌病；深部真菌感染；中枢神经系统占位性病变；中青年人出现痴呆；活动性巨细胞病毒（CMV）感染；弓形虫脑病；马尔尼菲篮状菌病；反复发生的败血症；卡波西肉瘤、淋巴瘤；2.接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；3.HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）；

4.肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）；5.肌酐清除率＜70mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）；6.现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；7.既往患过胰腺炎；8.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；9.过敏体质或已知对本药品成分过敏者；10.筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；11.筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；12.筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；13.筛选前3个月内参加过其他药物试验；14.研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院;天津市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069;100069;300192

联系人通讯地址

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