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【CTR20130294】评价人凝血酶原复合物（PCC）的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130294

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血友病乙

试验通俗题目

评价人凝血酶原复合物（PCC）的安全性和有效性研究

试验专业题目

人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；

排除标准

1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；

2.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；

3.贫血严重需要输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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