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【CTR20231167】注射用多西他赛聚合物胶束治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231167

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多西他赛聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛聚合物胶束

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

CXHL2200375

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用多西他赛聚合物胶束治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

046000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增研究（Ⅰa期）主要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）。次要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~70周岁之间（含边界值），性别不限；

排除标准

1.（1）研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前2周内]；

2.（2）既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI CTCAE 5.0版等级评估≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；3.（3）对研究药物的任何辅料或多西紫杉醇类药物过敏或不耐受者。；4.（4）既往使用过多西紫杉醇类药物并且研究者评估为治疗失败者。；5.（5）研究药物首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。；6.（6）研究药物首次给药前2周内接受过输血、血液制品或血液细胞生长因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者。；7.（7）已知对糖皮质激素类如地塞米松过敏或其它原因不能接受糖皮质激素类者。；8.（8）有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。；9.（9）入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。；10.（10）有难以控制的第三间隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水，经研究者判断不适合入组者。；11.（11）有严重的心血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；？研究药物首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；？心电图（ECG）检查QTc间期>450ms（男），>470ms（女）；？临床无法控制的高血压；

12.（12）筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL）或丙型肝炎者(Anti-HCV 阳性，且 HCVRNA 检测阳性)，或梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性者。；13.（13）研究药物首次给药前4周内接种过新型冠状病毒疫苗或其他减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；14.（14）研究药物首次给药前4周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过其他临床试验药物者。；15.（15）有未控制的活动性感染（包括活动性结核），且目前需要系统性抗感染治疗者。；16.（16）存在临床上严重的胃肠功能紊乱者[便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血者、胃肠道感染、梗阻者或者1级以上的腹泻（每日大便增加次数≥4次）]。；17.（17）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。；18.（18）研究药物首次给药前14天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、艿法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑等）。；19.（19）既往有明确的神经或者精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；20.（20）已知有酒精或药物依赖者。；21.（21）妊娠期或哺乳期妇女。；22.（22）研究者认为受试者不宜参加本研究的其他情况（如受试者依从性差，或不适宜静脉置管等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;中国医科大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;110002;310003;518100

联系人通讯地址

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