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【CTR20221767】评价非洛地平缓释片受试制剂与参比制剂等效性的人体生物等效试验

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基本信息

登记号

CTR20221767

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

评价非洛地平缓释片受试制剂与参比制剂等效性的人体生物等效试验

试验专业题目

健康受试者单次口服非洛地平缓释片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

046011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2022-08-04

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加，充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；4.受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施（用口服避孕药或长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者除外）；受试者及其伴侣在试验期间以及末次给药后3个月内无育儿计划；受试者在试验期间以及末次给药后3个月内无捐献精子或卵子的计划。女性受试者在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；

排除标准

1.确诊过为低血压或有体位性低血压病史者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kpa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）；2.有吞咽困难或既往有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡等或有消化道手术史，研究者判定可能影响药物吸收者；3.既往有心脑血管系统疾病史（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）；或有其他系统重大疾病史，疾病状态能明显改变试验用药品的体内处置过程或服用试验用药品会增加受试者风险；

4.有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者；

5.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；6.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址

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