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【ChiCTR2000038491】注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038491

试验状态

正在进行

药物名称

注射用利普韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用利普韦肽

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抗HIV

试验通俗题目

注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

试验专业题目

注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

单一剂量递增的单中心临床研究

盲法

开放

试验项目经费来源

山西康宝生物制品股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;6

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

受试者应全部符合以下标准才能进入试验：（1）18-60周岁（含临界值），男女不限；（2）体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；（3）已确诊为HIV-1感染者；（4）HIV病毒载量≥1000 copies/mL；（5）筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：（1）处于急性感染期患者；（2）确诊的艾滋病期患者；（3）接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；（4）HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）；（5）肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；（6）肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者；（7）现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；（8）既往患过胰腺炎；（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；（10）过敏体质或已知对本药品成分过敏者；（11）筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；（12）筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；（13）筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；（14）近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；（15）研究者认为不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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