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【CTR20201399】口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201399

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

CXSL1500007

靶点

适应症

适用于预防幽门螺杆菌的感染

试验通俗题目

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步的免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

046000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步探索免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 576 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥5周岁健康志愿者，愿意提供法定身份证明；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.正在或近期计划参加其他临床研究；3.实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；4.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）；5.14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；6.疫苗接种严重过敏史；7.对试验用疫苗的任何成分过敏；8.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；9.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；10.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；11.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；13.C13尿素呼气试验阳性，或者患胃腺癌或者严重消化道疾病，如胃肠肿瘤、消化道溃疡、慢性活动性胃炎等其它严重胃病者；14.血清学抗体UreB检测阳性；15.急、慢性腹泻者；16.处于妊娠或哺乳期的妇女；17.研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因；18.在疫苗接种发生后严重过敏反应者；19.在疫苗接种后发生严重腹泻者；20.第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；21.与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；22.C13尿素呼气试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450100

联系人通讯地址

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