洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 米氮平片人体生物等效性试验

【CTR20200875】米氮平片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20200875

试验状态

已完成

药物名称

米氮平片

药物类型

化药

规范名称

米氮平片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于抑郁症的治疗

试验通俗题目

米氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两周期、双交叉、单剂量，研究米氮平片在健康人体内的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）与N.V. Organon 生产的米氮平片（规格15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2020-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

2.筛选前前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；3.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

4.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
<END>
米氮平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

更多

山西康宝生物制品股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

米氮平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多