CTR20231795
已完成
注射用LP-98
化药
注射用LP-98
2023-06-19
CXHL2200889
/
治疗HIV感染
评估LP-98的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
一项随机、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价注射用LP-98在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体临床研究
100176
主要目的： 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的药代动力学特征。 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的免疫原性的情况。 探索性目的： 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的生物标志物（CD4+, CD8+T细胞计数）的情况。 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的QT/QTc间期情况。 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的尿液中原型药物和代谢产物（如适用）的代谢参数。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 36 ；
2023-07-17
2024-04-12
否
1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
登录查看1.对试验药物或其辅料过敏，或对试验药物的同类药物过敏或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
2.既往有精神类疾病病史者、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者，或有骨髓抑制的明确病史及其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
3.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
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450015
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