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首页 临床进展 评估LP-98的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

【CTR20231795】评估LP-98的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20231795

试验状态

已完成

药物名称

注射用LP-98

药物类型

化药

规范名称

注射用LP-98

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

CXHL2200889

靶点

/

适应症

治疗HIV感染

试验通俗题目

评估LP-98的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

试验专业题目

一项随机、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价注射用LP-98在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的药代动力学特征。 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的免疫原性的情况。 探索性目的： 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的生物标志物（CD4+, CD8+T细胞计数）的情况。 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的QT/QTc间期情况。 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注LP-98后的尿液中原型药物和代谢产物（如适用）的代谢参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.对试验药物或其辅料过敏，或对试验药物的同类药物过敏或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

2.既往有精神类疾病病史者、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者，或有骨髓抑制的明确病史及其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；

3.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
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