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【CTR20150752】观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20150752

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2015-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血友病A

试验通俗题目

观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性

试验专业题目

人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病A患者出血事件的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；

2.既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；

3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过；4.贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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