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【CTR20180921】拉考沙胺注射液的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180921

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拉考沙胺注射液

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺注射液

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拉考沙胺片剂适用于4岁及以上部分性发作型癫痫患者，拉考沙胺注射剂仅用于成年部分性发作型癫痫患者（17岁及以上）

试验通俗题目

拉考沙胺注射液的人体生物等效性研究

试验专业题目

开放、随机、交叉评价江西青峰药业的拉考沙胺注射液和比利时优时比公司的拉考沙胺片的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂拉考沙胺注射液与参比制剂拉考沙胺片是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：成年男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、胸片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、艾滋、梅毒、丙肝抗体阳性者；

3.ALT、AST超过正常值范围上限1.2倍者；尿酸超过正常值范围上限1.5倍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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