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【CTR20160344】TFL有效性、安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160344

试验状态

已完成

药物名称

土茯苓总苷片

药物类型

中药

规范名称

土茯苓总苷片

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

TFL有效性、安全性临床试验

试验专业题目

随机、双盲双模拟、平行对照评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528248

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（风湿痹阻证）的有效性和安全性，并做剂量探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、符合类风湿关节炎诊断标准。；2.2、符合中医痹病风湿痹阻证。；3.3、年龄在18岁至65岁。；4.4、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。；5.5、接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药30天以上。；6.6、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.1、重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。；2.2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。；3.3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。；4.4、4周内参加过其他药物临床试验的患者。；5.5、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。；6.6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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