CTR20140060
已完成
氯法拉滨注射液
化药
氯法拉滨注射液
2014-05-12
企业选择不公示
复发性/难治性急性淋巴细胞白血病
克罗拉滨（氯法拉滨）注射液临床研究
评价克罗拉滨（氯法拉滨）注射液治疗1-21岁复发性/难治性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性的临床研究
250108
本研究主要目的确定克罗拉滨（氯法拉滨）治疗1-21岁复发性/难治性的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的安全性和有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 67 ；
/
2013-03-15
否
1.难治性/复发性急性淋巴白血病患者。；2.年龄1-21岁，男女不限。；3.在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍。；4.KPS评分≥70。；5.依从性好，能够随访。；6.18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。；
登录查看1.已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。；2.有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症。；3.有症状的中枢神经系统病变。；4.试验前3个月内进行过移植术和存在活动的移植物抗宿主病。；5.正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复（若出现疾病进展可以提前开始试验治疗）。；6.有精神疾患的。；7.怀孕或哺乳。；8.有生育力的而未采取有效的避孕措施。；9.研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。；
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100853
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