CTR20202075
已完成
拉考沙胺片
化药
拉考沙胺片
2020-10-22
/
适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
拉考沙胺片生物等效性试验
拉考沙胺片在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
236300
主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-11-16
2020-12-13
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.既往有II度或III度房室传导阻滞者；
2.既往有自杀未遂史、抑郁症史或癫痫史；
3.既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者；4.近半年视力下降明显或视物模糊者；5.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
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