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【ChiCTR2500095990】人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑出血是常见的具有高发病率、高致死率及高致残率的疾病。目前脑出血的治疗主要包括手术治疗及药物治疗。当出血量较大时可进行开颅血肿清除术、去骨瓣减压术、微创穿刺血肿抽吸术等手术治疗。药物治疗则主要为对症治疗。整体而言，脑出血患者即使经过及时、规范的手术或者药物治疗，不少仍遗留有明显的后遗症，严重影响患者的生活质量，给社会及家庭造成沉重的负担。且当前治疗脑出血的药物种类有限，缺乏特异性针对脑出血治疗的药物。干细胞疗法是近年来研究较多且被认为是一种很有前途的神经系统疾病治疗方法。人脐带间充质干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能、组织修复、免疫调节和抗炎等多种特性的多功能干细胞。研究表明，静脉移植人脐带间充质干细胞是安全的，应用干细胞治疗脑出血可减少血肿体积、减轻脑水肿和炎症反应等，促进脑出血后神经功能的恢复，为脑出血提供了新的治疗策略。本研究拟进一步在临床上采用人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期（3 天-10天）脑出血患者，观察干细胞移植治疗后的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究Ⅱ期临床试验采用区组随机化方法，随机表由不参与治疗、数据收集和评估的独立研究人员采用SAS软件(V9.4)在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

3;15

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.临床确诊为亚急性期内（发病后3天-10天）脑出血； 3.CT证实为基底节区（主要包括尾状核、豆状核、屏状核和杏仁核）脑出血，ABC/2法计算幕上出血量15-30 mL（ABC/2法血肿体积计算公式V(cm3) =A×B×C×1/2, A是CT平扫水平位时血肿最大层面的最长径（cm）、B是该平面垂直于A的血肿最宽径（cm），C是CT片中出现血肿的厚度（cm））； 4.血液生化指标满足以下条件：1）凝血功能良好，国际标准化比值(INR)＜2；2）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限，总胆红素＜2倍正常值上限；3）肌酐清除率＞50mL/min；4）血红蛋白＞90g/L；5）中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对值计数≥0.4×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，白蛋白＞25g/L；6）降钙素原(PCT)≤2ng/mL； 5.美国国立卫生研究院脑卒中量表评分(NIHSS)≥5分且≤20分； 6.发病前改良Ranking量表评分(mRS)≤1； 7.格拉斯哥昏迷评分(GCS)≥9分，单项≥3分； 8.依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。；

排除标准

1. 脑中线偏移>10 毫米或脑疝形成； 2. 已经或打算接受手术治疗清除血肿的患者； 3. 由脑外伤、动静脉畸形、颅内动脉瘤、凝血功能障碍、脑梗死后出血转化或肿瘤等引起的继发性脑出血； 4. 患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎等）、出血倾向性疾病（包括各种遗传性出血性疾病及获得性出血性疾病）、恶性心律失常、心功能不全（BNP≥1000pg/mL或左心室射血分数≤40％）、急性心肌梗死、急性或严重感染性疾病（如颅内感染、重症肺炎、脓毒血症等）及其他可能会加重病情、影响疗效评估的严重疾病； 5. 对干细胞制剂或输注过程中需要使用的相关药品过敏或不耐受，如生理盐水制剂、激素制剂； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 近1年内曾有脑卒中疾病病史并且遗留后遗症，NIHSS评分≥6分； 8. 蛛网膜下腔出血、原发性脑室出血、药物性出血性脑卒中； 9. 生命体征不稳定，包括合并呼吸异常（呼吸频率＜12次/min或＞24次/min，血氧饱和度≤90％）、高热（腋窝体温＞39℃）、降压治疗后血压≥180/100mmHg，血糖＞20 mmol/L； 10. 正在参加其他临床试验者； 11. 既往有癫痫病史或目前使用抗癫痫药物； 12. 因体内有金属植入物或心脏起搏器等不能接受方案设计的各项实验室检查及影像学检查； 13. 不能按照要求完成随访计划； 14. 患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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