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首页 临床进展 醋酸优力司特片生物等效性试验

【CTR20150005】醋酸优力司特片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150005

试验状态

已完成

药物名称

醋酸优力司特片

药物类型

化药

规范名称

醋酸优力司特片

首次公示信息日的期

2015-01-19

临床申请受理号

CXHL1000644

靶点
适应症

用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。

试验通俗题目

醋酸优力司特片生物等效性试验

试验专业题目

以进口原研醋酸优力司特片为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服的生物利用度比较试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以已上市的原研产品法国HRA Pharma公司的醋酸优力司特片(Ellaone)为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司研制的醋酸优力司特片的生物利用度比较试验，评价两种醋酸优力司特片在中国人体的生物等效性，为醋酸优力司特片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄18～45岁；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

2.男性；

3.年龄<18岁，或>45岁；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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