ChiCTR2400094783
尚未开始
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2024-12-27
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尿路感染
癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
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1. 评价癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的有效性和安全性； 2. 评价癃清片治疗后的输尿管支架管细菌生物膜和附壁结石形成情况。
随机平行对照
上市后药物
采用分层区组随机方法，按研究中心进行分层，使用SAS 统计软件包PROC PLAN 过程，产生随机编码。
所有研究者、受试者和试验相关人员皆保持盲态
自筹
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150
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2025-01-01
2025-12-31
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1. 签署知情同意书； 2. 年龄18~65 岁（含边界值），性别不限； 3. 随机前无发热（腋温小于37.3℃）等全身感染症状； 4. 肾输尿管结石碎石术后留置单侧单根输尿管支架管； 5. 术后复查无明显残余结石且输尿管支架管位置正常。；
登录查看1. 已知对本研究所使用的试验药物过敏的患者； 2. 随机前尿常规白细胞异常和/或尿培养阳性； 3. 合并输尿管狭窄、尿潴留、泌尿系畸形、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、膀胱结石和肿瘤、膀胱输尿管反流或其他功能异常、尿流改道、化疗或放疗损伤尿路上皮等泌尿系感染高危风险的患者。 4. 合并影响免疫功能或全身状态的疾病的患者，如低蛋白血症、糖尿病、心 脑血管、肝、肾和造血系统疾病等； 5. KUB 腹部平片不显影结石患者，如尿酸结石、胱氨酸结石患者； 6. 输尿管支架管系特殊涂层或特殊材质(抗压、抗菌、防生物膜等)； 7. 未控制的恶性肿瘤或精神疾病患者； 8. 筛选期前3 个月内参加其他药物或器械临床研究； 9. 研究者认为不宜入组者。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科
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