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【CTR20212461】拉考沙胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212461

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2021-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

试验通俗题目

拉考沙胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉考沙胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江华海药业股份有限公司提供的拉考沙胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与UCB Pharma SA持证的拉考沙胺片（商品名：VIMPAT/维派特，规格：100 mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察拉考沙胺片受试制剂和参比制剂（VIMPAT/维派特）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-07

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对拉考沙胺或制剂其他成分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；

3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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