洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 拉考沙胺片人体生物等效性试验

【CTR20192393】拉考沙胺片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20192393

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

试验通俗题目

拉考沙胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价拉考沙胺片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉考沙胺片）和参比制剂R（Aesica Pharmaceuticals GmbH生产，商品名：维派特（VIMPAT）），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.全身体检、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、检查结果异常且具有临床意义者；

2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病（抑郁）或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
<END>
拉考沙胺片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

无锡市人民医院的其他临床试验

更多

石家庄四药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

拉考沙胺片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多