ChiCTR2500095522
尚未开始
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2025-01-08
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男性勃起功能障碍
评价采用Injex无针注射器进行海绵体内血管活性药物注射治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性临床试验
评价采用Injex无针注射器进行海绵体内血管活性药物注射治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性临床试验
评价Injex无针注射器进行海绵体内血管活性药物注射治疗男性勃起功能障碍的全性和有效性
单臂
其它
无
无
尼德斐（武汉）医疗科技有限公司
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120;10
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2025-01-31
2025-12-31
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1.年龄18-60周岁，男性； 2.确诊为勃起功能障碍，IIEF-5 评分≤21 分且病程＞3 个月； 3.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书；；
登录查看1.外伤导致的勃起功能障碍； 2.合并泌尿生殖道感染或全身感染，经研究者判定不适合参加本次试验； 3.合并经研究者判定具有临床意义的阴茎畸形，如小阴茎、阴茎弯曲、海绵体纤 维化等； 4.合并梅毒、HIV 等性传播疾病史； 5.既往阴茎手术史（包皮环切术除外）； 6.合并冠心病、脑卒中、心源性休克、心力衰竭等严重心脑血管疾病病史，近 6 个月内需要住院治疗；或既往心脏外科手术史； 7.合并控制不佳的高血压或糖尿病：服药后血压无法控制在正常范围内；空腹血 糖超过正常上限 1.5 倍； 8.合并严重肝、肾功能不全：AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍；需要接受透析 等血液净化治疗； 9.有症状的直立性低血压、晕厥反复发作病史； 10.既往口服 PDE5i 治疗后有明显不良反应； 11.已知或可疑的前列地尔、罂粟碱或酚妥拉明过敏史； 12.正在服用抗凝药物，或合并凝血功能障碍：APTT 和 INR 均超过正常上限 1.5倍； 13.近 1 周内服用过其他治疗勃起功能障碍的药物且药物治疗有效； 14.近 24 小时内服用过或试验期间内需要服用一氧化氮供体药物或单胺氧化酶 抑制剂； 15.合并严重精神障碍，不能配合；或依从性差，不愿意或无法完成治疗和随访； 16.正在参加其他干预性临床试验； 17.研究者认为不适合参加本次试验。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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