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【CTR20140332】AL3810单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140332

试验状态

已完成

药物名称

德立替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

德立替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤晚期

试验通俗题目

AL3810单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

晚期实体瘤患者口服VEGFR-FGFR双靶点酪氨酸激酶抑制剂AL3810单药治疗后最大耐受剂量、推荐剂量、药代动力学和药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价晚期实体瘤患者对AL3810的耐受性，确定MTD与DLT。确定在II期临床研究中晚期实体瘤患者口服使用AL3810胶囊时的推荐剂量。次要目的确定AL3810在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征评估食物对AL3810药代动力学参数的潜在影响评估肿瘤缓解情况确定AL3810的药效动力学参数：评估AL3810的生物学活性。研究暴露量与安全性、疗效、药效动力学的潜在关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在连续35天内（为期7天的单次给药阶段以及之后28天连续给药阶段）评价晚期实体瘤患者对AL3810的耐受性，确定MTD与DLT。；2.预期寿命≥12周；3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗方案无效或没有标准治疗方案；4.受试者从先前的手术或/和化疗、放疗、小分子抑制靶向治疗、免疫治疗中恢复（不良反应恢复至1级及以下）；5.至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；6.足够的造血功能、肝功能、肾功能：；7.ECOG评分0-1分；8.能够口服使用胶囊剂型的药物；9.育龄期女性在首次服药前7天内，血妊娠试验阴性；10.有意愿及有能力遵从研究方案；11.签署书面知情同意书；

排除标准

1.签署知情同意书的同时或之前4周内参加其他治疗性临床研究。如果参与非干预型的研究（如，流行病学调查），可以入组本试验；2.预期依从性差；3.不能通过手术、放疗和/或低剂量激素控制的有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者；4.两年内或同时患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺/宫颈原位癌（CIS）和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外；5.首次给药前4 周内/药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受过生物/靶向治疗或免疫治疗者；6.首次给药前3个月内接受过贝伐单抗治疗；7.首次给药前4周内接受过放射治疗；8.首次给药前4周内进行过大型手术；9.有严重或不能控制的心脏疾病史，包括：充血性心力衰竭（NYHA分级≥ 3级）、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常；10.严重的心血管疾病或状态，包括：；11.需要治疗的充血性心力衰竭；12.需要治疗的室性和/或室上性心律失常；13.严重的传导障碍（包括校正后的QTc> 450 毫秒，严重的心律失常史，或家族性心律失常史[如：沃尔夫—帕金森—怀特氏综合征]）；14.需要治疗的心绞痛；15.LVEF< 50%（使用超声心动图或MUGA评价）；16.首次给药前6个月内发生过心肌梗死；17.首次给药前6个月内发生过心肌梗死；18.不能通过单药控制的2级高血压；19.不能通过单药控制的2级高血压；20.同时口服华法林或其他抗凝药物；21.同时口服可能会引起扭转性室速的药物；22.严重胃肠功能紊乱，包括：溃疡性结肠炎、肠道吸收障碍型的慢性腹泻、克罗恩氏病和/或研究者判断患者有严重胃肠功能紊乱；23.已知下丘脑-垂体轴、甲状腺和/或肾上腺存在严重功能紊乱；24.严重/活动性细菌、病毒或真菌感染（包括HIV感染），需要进行治疗；25.同时伴随不可控制的全身体疾病（如：不可控制的糖尿病等）；26.精神障碍或精神状态异常导致其不能理解知情同意书和/或执行方案；27.已知其他器官功能障碍，可能影响受试者的安全或干扰AL3810的评估；28.在研究过程中或研究结束后6个月内，不能或不愿进行有效避孕的（禁欲、杀精剂、宫内节育器、避孕药或避孕套）有生育能力的男性和女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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