洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价拉考沙胺片的生物等效性试验

【CTR20210315】评价拉考沙胺片的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210315

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

试验通俗题目

评价拉考沙胺片的生物等效性试验

试验专业题目

拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验 考察空腹下拉考沙胺片的PK参数，验证血药浓度分析方法及采血时间、采样量、时间间隔等设置合理性，估算个体内变异系数，初步评价两种制剂的生物等效性。 正式试验 考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的PK参数及BA，评价两制剂是否等效。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞者，有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；既往有自杀未遂史，因自杀意念而接受过专业的心理辅导，或目前有自杀意念者，或有抑郁症史或癫痫史者；既往有晕车史、眩晕史或体位性低血压表现者；近半年视力下降明显或视物模糊者；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；

2.体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.生命体征检查异常，复测仍异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
<END>
拉考沙胺片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

江苏复旦复华药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

拉考沙胺片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多