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首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体内的生物等效性试验

【CTR20192490】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192490

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的随机开放三周期三序列部分重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下，单次口服海南皇隆制药股份有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）和Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®）相对生物利用度，评价受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂倍博特®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2019-12-09

试验终止时间

2020-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；

排除标准

1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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