洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片的餐后生物等效性研究

【CTR20210390】缬沙坦氨氯地平片的餐后生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210390

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片的餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特®，规格：80/5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg；宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：80/5 mg；Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2021-04-18

试验终止时间

2021-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
<END>
缬沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新郑市人民医院的其他临床试验

更多

宁波科尔康美诺华药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

缬沙坦氨氯地平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多