CTR20192511
已完成
缬沙坦分散片
化药
缬沙坦分散片
2019-12-12
/
治疗轻、中度原发性高血压
缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验
缬沙坦分散片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
100048
以海南皇隆制药股份有限公司提供的缬沙坦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Manufacturing Services LLC生产（持证商：Novartis Pharmaceuticals Corp.）的缬沙坦片（商品名：DIOVAN，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂缬沙坦分散片和参比制剂缬沙坦片（DIOVAN）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2019-12-12
2020-07-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)对缬沙坦片、缬沙坦分散片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看武汉市传染病医院
430040
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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