CTR20242865
进行中（尚未招募）
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2024-08-13
企业选择不公示
高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
替米沙坦左氨氯地平片的生物等效性研究
替米沙坦左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦左氨氯地平片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：美卡素，Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂替米沙坦左氨氯地平片和参比制剂美卡素和Norvasc在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
登录查看1.经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
登录查看聊城市人民医院
252000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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