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【CTR20250265】WST03制剂(胶囊)I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250265

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

WST-03胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

WST-03胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

WST03制剂(胶囊)I期临床试验

试验专业题目

评价WST03制剂(胶囊)在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估WST03制剂(胶囊)在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的:观察WST03制剂(胶囊)对健康受试者阴道菌群的影响。 探索性目的:探索WST03制剂(胶囊)乳杆菌在健康受试者阴道的定植特性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-45周岁(包含边界值)的健康绝经前女性;2.体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2范围内(包含边界值),受试者体重不低于45.0 kg;3.有性生活史,愿意阴道用药,并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品(如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等);4.月经周期(21-35天)规律,计划试验期间能够避开经期;5.筛选访视时液基薄层细胞学正常;6.受试者试验期间及试验结束后3个月愿意采取有效避孕措施(无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕),在试验结束后3个月内无生育计划;7.理解并自愿签署知情同意书(受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书),受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求;8.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物;

排除标准

1.过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者;2.筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染,包括但不仅限于尿道感染,细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体;3.复发性生殖器疱疹史;4.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性;5.筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体感染;6.筛选前90天内经历过手术性阴道操作、盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查,显示有明显的阴道壁损伤者;7.健康状况异常者(指心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查发现具有临床意义的异常);8.药物或酒精滥用史,或酒精呼气筛查阳性,或药物滥用筛查阳性者;9.筛选前30天内有进行抗生素或抗真菌治疗(阴道内或全身性);10.筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物;11.妊娠或哺乳期妇女;12.筛选时使用节育器或试验期间计划使用节育器的受试者;13.筛选前7天使用慢性避孕药,如左炔诺孕酮炔雌醇片、复方醋酸环丙孕酮片、复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等药物;14.筛选前30天内曾参加或正在参加其他临床试验的受试者;15.研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的受试者;16.给药前7天内接种过任何疫苗者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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