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【CTR20212408】缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212408

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服80/5mg（空腹/餐后）受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特？，规格：80/5mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服80/5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2022-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。；4.受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。；2.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；（2）吞咽困难者；（3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；（5）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；（6）胆道阻塞性疾病。；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；5.首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；6.首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗距筛选时的时间大于3天，筛选时没有不良反应且能避开试验期间接种新冠疫苗者除外）。；7.首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者。；8.首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。；9.首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位约等于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。；10.首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。；11.首次给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。；12.首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。；13.首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近3个月内有手术计划者。；14.妊娠或哺乳期女性。；15.对饮食有特殊要求者。；16.晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。；17.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337055

联系人通讯地址

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