CTR20233780
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2023-11-28
/
1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验
健康受试者单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
230601
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-14
2024-04-29
是
1.1.男性和女性男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.1.在筛选前或正在发生有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于钠和血容量减少、低血压、体位性低血压、心力衰竭和心肌梗塞、主动脉瓣和二尖瓣窄及阻塞性心肌肥厚、肝肾功能损伤、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄、肾移植、高钾血症、血管性水肿，以及其他呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
2.2. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；3.3. 有有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心等）；
4.4. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看太仓市第一人民医院
215400
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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