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【CTR20170538】西他沙星片治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170538

试验状态

主动暂停（由于公司研发战略发展布局原因终止该临床试验。）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2017-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸系统感染：急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重和社区获得性肺炎；泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

试验通俗题目

西他沙星片治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的临床试验

试验专业题目

西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的随机、 双盲双模拟、 阳性药平行对照、 多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经临床症状、体征、实验室检查诊断为急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重、社区获得性肺炎；或经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；

排除标准

1.呼吸系统的排除标准：对喹诺酮类药物、布洛芬、可待因及氨溴索过敏者；

2.呼吸系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者；

3.呼吸系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr超过正常值上限、ALT、AST超过正常值上限的1.5倍）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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