CTR20240907
进行中（招募中）
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2024-03-15
/
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
510515
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，对广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提供的受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-16
/
是
1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有血管性水肿病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
