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首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验

【CTR20230738】缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230738

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下进行的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

061000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以河北万岁药业有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的缬沙坦氨氯地平片（I）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；

2.既往有体位性低血压病史或筛查时出现体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg（或收缩压下降>10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；

3.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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